Retour sur «COVID-19 : des réponses à vos questions»

Vaccins : Nouveaux noms & Autorisation complète

Le 16 septembre, Santé Canada a annoncé l’approbation de nouveaux noms pour les vaccins, à la demande des sociétés pharmaceutiques. Ces nouveaux noms sont déjà utilisés dans l’Union européenne et aux États-Unis. Santé Canada précise que si les noms sont différents, les produits, eux, n’ont pas été modifiés.

  • Pfizer-BioNTech devient « Comirnaty » (acronyme qui combine les termes COVID-19, ARNm, communauté et immunité)
  • Moderna devient « SpikeVax »
  • AstraZeneca devient « Vaxzevria ».

Autorisation complète

Le 16 septembre, Pfizer Canada SRI et BioNTech SE ont annoncé que Santé Canada a accordé une autorisation complète (avis de conformité) pour l’utilisation du vaccin COMIRNATY afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

L’utilisation du vaccin avait initialement été autorisée au Canada en vertu d’un arrêté d’urgence, le 9 décembre 2020, sous le nom de Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Cette autorisation, qui a permis la distribution essentielle de doses de vaccin partout au Canada pour aider à protéger la population durant la pandémie de COVID-19, était fondée sur des données précliniques et cliniques, y compris les données initiales de l’essai clinique de phase III.

Dans le cadre de leur présentation de drogue nouvelle (PDN) visant à obtenir cette approbation complète (avis de conformité), Pfizer et BioNTech ont soumis un ensemble de données exhaustives qui comprenait des données de suivi à plus long terme de l’essai de phase III, au cours duquel l’efficacité et la marge d’innocuité du vaccin ont été observées jusqu’à six mois après l’administration de la deuxième dose. Le dossier de PDN comportait également les renseignements sur la fabrication et les installations exigés pour l’homologation.

« L’approbation complète reçue aujourd’hui témoigne de l’efficacité et de la marge d’innocuité du vaccin »,  Ugur Sahin, M.D., président-directeur général et co-fondateur de BioNTech.

NB : Cette autorisation complète pourrait compromettre la possibilité d’autorisation d’urgence de vaccins contre la COVID-19 en cours de développement (tels Médicago ou Sanofi). Des explications en lien avec l’autorisation complète aux États-Unis dans l’article (en anglais) Pfizer’s COVID-19 vaccine now has full FDA approval. Here’s what that means for unvaccinated people, organizations and pharma.